Recientemente, Jiangsu Haici Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. ("Haici Bio"), filial de Yangtze River Pharmaceutical Group, alcanzó un hito importante al superar con cero defectos la inspección in situ de la PMDA de Japón. Esta es la primera vez que el sector de apis del Grupo se somete a una auditoría in situ por parte de una autoridad oficial extranjera, lo que indica que su sistema de gestión de la calidad y sus estándares de producción alcanzan niveles internacionales, sentando una base sólida para su diseño estratégico global. La certificación de la PMDA también marca un paso clave para la entrada de Haici Bio en el mercado internacional.
Del 8 al 11 de julio de 2025, dos inspectores superiores de la PMDA realizaron una inspección in situ integral y detallada de Haici Bio. Llevaron a cabo una revisión de "nivel microscópico" que abarcó a todo el personal, los procesos y los sistemas, con un escrutinio estricto de documentos como la gestión de desviaciones y la gestión de cambios, la operación de equipos y la gestión de materiales en los talleres de producción, así como la calibración de instrumentos y los registros de datos en los centros de ensayo. Cada cromatograma y cada registro de calibración debían recuperarse de inmediato.Frente a consultas casi rigurosas, el equipo de Haici, apoyándose en su sólido sistema documental y en respuestas precisas en el lugar, obtuvo finalmente un alto reconocimiento por parte de los inspectores con un desempeño impecable de "cero defectos".
Esta certificación tiene múltiples significados. Por un lado, apoyándose en el citrato de tamoxifeno, Yangtze River Pharmaceutical Group estableció su primera cooperación con Sawai de Japón, ingresando con éxito en la cadena de suministro del gigante japonés de medicamentos genéricos. Por otro lado, la inspección proporciona una valiosa experiencia para que Haici Bio optimice de forma continua su sistema de gestión de la calidad. Haici Bio tomará esta certificación como un nuevo punto de partida, impulsará su estrategia de desarrollo internacional y seguirá mejorando la calidad de los productos y la gestión de la producción.
Yangtze River Pharmaceutical Group siempre ha promovido el desarrollo de alta calidad desde una perspectiva global. El éxito de Haici Bio al superar esta certificación de la PMDA no solo constituye un reconocimiento internacional del sistema de gestión de la calidad del Grupo, sino también una manifestación significativa de su proceso de internacionalización.En el futuro, el Grupo continuará acelerando la I+D innovadora a nivel internacional, promoverá la entrada de más APIs y preparados de alto estándar en el mercado internacional, reforzará continuamente su competitividad internacional y avanzará de manera constante hacia el gran objetivo de "Convertirse en un Grupo Farmacéutico y de Salud Líder en China y de Clase Mundial."
