Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. es el centro de I+D de medicamentos innovadores químicos de YRPG. Ubicada en Zhangjiang, Shanghái, la empresa cuenta con una superficie de 2.400 metros cuadrados. Establecida en mayo de 2011, la empresa se centra en la I+D de medicamentos químicos innovadores de moléculas pequeñas y es capaz de realizar de manera independiente toda la investigación del ciclo completo de medicamentos innovadores, incluyendo el diseño y la síntesis de nuevas moléculas, la farmacología, la toxicología, la DMPK (metabolismo de fármacos y farmacocinética), la farmacia, entre otros. Ha desarrollado plataformas de generación molecular para la degradación de proteínas (PROTAC), la bioconjugación (ADC – conjugados anticuerpo-fármaco; AGC – conjugados anticuerpo-adhesivo), las moléculas pequeñas tradicionales y el diseño de fármacos asistido por ordenador (CADD). La empresa cuenta con cerca de 20 proyectos en curso en áreas como oncología, neurología, inmunología y el tracto digestivo, varios de los cuales se encuentran en fases de investigación clínica. Además, un producto innovador, Fosfato disódico de levoornidazol para inyección, ha sido aprobado para su producción e incluido en el sistema de seguro médico. Otros dos productos, a saber, comprimidos de clorhidrato de tononadif (para la disfunción eréctil masculina) y comprimidos de clorhidrato de fexuprazán (para la esofagitis por reflujo), han sido presentados para su aprobación de producción. La empresa ha completado las comunicaciones previas a la producción del producto YZJ-1139 (un medicamento para el sueño) y está a punto de solicitar la aprobación para su producción. Se espera que se convierta en el segundo antagonista dual de los receptores de orexina que se lance en China, aportando buenas noticias a cerca de 300 millones de jóvenes que padecen insomnio. 

Mientras se centra en la I+D, la empresa aplica activamente y evalúa proyectos gubernamentales y ha ganado numerosos honores a nivel empresarial. En 2017, fue certificada por primera vez como "Empresa de Alta Tecnología" por el Ministerio de Ciencia y Tecnología, el Ministerio de Finanzas y la Administración Estatal de Impuestos, superando con éxito las reevaluaciones en 2020 y 2023. Asimismo, la empresa posee múltiples patentes de invención y ha sido reconocida por la Administración de Propiedad Intelectual de Shanghái como "Empresa Demostrativa en Trabajo de Patentes de Shanghái". 

Shanghai Hailu Biotechnology Co., Ltd. es el centro de I+D de biopharmaceuticals de YRPG. Ubicada en Zhangjiang, Shanghái, la empresa cuenta con una superficie de 5.000 metros cuadrados. Establecida en agosto de 2015, la empresa se centra en la I+D de medicamentos macromoleculares biológicos. Ha establecido una plataforma de I+D biopharmaceutical preclínica de proceso completo para el descubrimiento de anticuerpos, ingeniería de anticuerpos, función in vitro, eficacia in vivo, desarrollo de procesos y análisis de calidad. La empresa también ha desarrollado múltiples plataformas tecnológicas para anticuerpos monoclonales y biespecíficos, anticuerpos biespecíficos activadores de células T (TCE), tecnologías de conjugación de nueva generación (ADC, ARC, AXC) y fármacos de ácidos nucleicos. La empresa cuenta con más de 10 proyectos en curso en áreas con importantes necesidades clínicas, como oncología, autoinmunología y neurología. Varios proyectos se encuentran en fases de desarrollo preclínico y descubrimiento de anticuerpos, con avances que se sitúan entre los tres primeros tanto a nivel nacional como internacional. En diciembre de 2020, la empresa fue reconocida por la Comisión Municipal de Ciencia y Tecnología de Shanghái como el "Centro de Investigación en Tecnología de Ingeniería de Shanghái para Medicamentos de Inmunoterapia". 

Desde que el Consejo de Estado instó a acelerar la evaluación de consistencia de los medicamentos genéricos en 2015, YRPG ha respondido rápidamente y ha planificado con anticipación. A partir de octubre de 2024, el Grupo ha logrado que 171 medicamentos genéricos hayan pasado o se consideren aprobados en la evaluación de consistencia. e los 171 medicamentos genéricos, 37 fueron aprobados por primera vez en la industria, y el número de medicamentos genéricos que han pasado la evaluación de consistencia se encuentra entre los primeros en China. En las primeras nueve rondas de compras centralizadas, 51 medicamentos fueron seleccionados, logrando sustitución de importaciones y generando ahorros significativos para el seguro nacional de salud y los pacientes.

En la nueva situación, la empresa se enfoca en desarrollar sistemas de administración de próxima generación (NDDS), formulaciones complejas y materias primas de alta gama para enriquecer y fortalecer su pipeline de productos, superando el dilema de la homogeneización. La empresa está desarrollando activamente plataformas tecnológicas para liposomas, geles in situ, microcristales/nanocrístales, inhalación, administración transdérmica, péptidos y nanopartículas lipídicas (LNP), así como productos genéricos de primera y temprana etapa, para construir un pipeline de productos que aborde rápidamente los desafíos futuros. Al mismo tiempo, la empresa acelerará la internacionalización de los productos para obtener una ventaja competitiva en el mercado internacional y lograr un desarrollo sostenible de múltiples puntos.

Base de I+D de Shanghái

La base de I+D de Shanghái se encuentra en el edificio de I+D de Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd. en el Distrito Nuevo de Pudong, Shanghái. El edificio cubre un área de 6,500 metros cuadrados y emplea a más de 40 personas, de las cuales 5 tienen títulos de doctorado. Como laboratorio nacional clave para transformar logros en formulaciones de alta gama y cultivar talento, la base de I+D de Shanghái se centra principalmente en la investigación y desarrollo de medicamentos modificados con liposomas. Ha establecido un laboratorio celular y plataformas para la formulación de liposomas e investigación analítica.

Base de I+D de Taizhou

La base de I+D de Taizhou se encuentra en un Edificio de I+D de 16 plantas de Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd. en la ciudad de Taizhou, provincia de Jiangsu. Como edificio funcional que integra investigación experimental, gestión administrativa y almacenamiento de materiales, el Edificio de I+D tiene una superficie aproximada de 33 000 metros cuadrados. La empresa cuenta con cerca de 250 empleados de I+D, incluidos 5 con título de doctor y 10 profesores asociados o profesores. Equipada con diversos tipos de plataformas experimentales funcionales, incluidos laboratorios de formulación, laboratorios de investigación de calidad y laboratorios de síntesis, la base de Taizhou se dedica al desarrollo de plataformas tecnológicas para medicamentos genéricos iniciales y tempranos, inyectables de liberación prolongada (incluidos nanocristales y geles in situ), emulsiones, entre otros.

Base de I+D de Nankín

La base de I+D de Nankín se encuentra en Nanjing Hailing Pharmaceutical Co., Ltd., en el distrito de Qixia de la ciudad de Nankín. La empresa ocupa una superficie aproximada de 16 000 metros cuadrados. La base de I+D de Nankín es una base de prácticas para estudiantes de posgrado con títulos profesionales de la Universidad Farmacéutica de China y la Universidad de Lanzhou, y cuenta con más de 110 empleados de I+D. Sobre la base de las áreas de enfermedades características del Grupo y de sus Líneas de producción, la base ha establecido una estrategia de desarrollo de plataformas centrada en la tecnología de formulaciones para inhalación, la tecnología de administración transdérmica y el desarrollo de Medicamentos peptídicos. Mediante la construcción de una plataforma central con altas barreras tecnológicas y el desarrollo de una serie de formulaciones complejas de alta barrera, la base persigue un desarrollo distintivo y diferenciado, situando su I+D a la vanguardia en China. Al mismo tiempo, la base está impulsando la internacionalización de los Productos peptídicos en consonancia con la estrategia de globalización del Grupo.

Laboratorio Nacional Clave de Formulaciones de Alta Gama para Superar las Barreras de Administración de Medicamentos

El Laboratorio Nacional Clave de Formulaciones de Alta Gama para Superar las Barreras de Administración de Medicamentos (en lo sucesivo, el Laboratorio) es una plataforma nacional de investigación reorganizada conjuntamente por YRPG y la Universidad de Fudan en marzo de 2023. Anteriormente conocido como Laboratorio Nacional Clave de Tecnologías de Formulación de Nuevos Medicamentos, se encuentra entre el primer grupo de laboratorios nacionales clave de empresas. Desde que su establecimiento fue aprobado por el Ministerio de Ciencia y Tecnología en 2007, el Laboratorio se ha dedicado de manera constante a la I+D innovadora en formulaciones farmacéuticas.

El Laboratorio lleva a cabo investigaciones teóricas, estudios de tecnología de formulación y el desarrollo de productos de formulación avanzada centrados en superar las barreras fisiológicas y patológicas en la administración de medicamentos, incluida la administración oral y las inyecciones intravenosas y locales. El Laboratorio tiene como objetivo convertirse en una plataforma tecnológica de I+D líder a nivel nacional y avanzada a nivel internacional en formulaciones de alta gama, así como en una base de transformación de resultados, contribuyendo de manera significativa al fortalecimiento de las nuevas fuerzas productivas de calidad en la biomedicina y a la consecución de los objetivos estratégicos de la Iniciativa China Saludable y de la Potencia Farmacéutica.

El Laboratorio ha reunido a un grupo de talentos de investigación de alto nivel, con 150 empleados permanentes, incluidos 66 con título de doctor y 20 seleccionados en programas de talento de nivel provincial o superior. En 2023, el Laboratorio incorporó 4 nuevos miembros a programas de talento de nivel provincial, ministerial o superior y formó a 258 estudiantes de posgrado, todos ellos dedicados a superar las barreras de administración de medicamentos y a promover el desarrollo innovador de la industria biofarmacéutica.

De cara al futuro, la universidad y la empresa seguirán profundizando su cooperación y trabajando conjuntamente en la construcción y el desarrollo del Laboratorio Nacional Clave, con el objetivo de lograr resultados más fructíferos en ámbitos como la innovación en investigación científica y la formación de talentos, y de contribuir aún más al progreso de la industria farmacéutica y de la investigación científica de China.

Beijing Haisha Consulting Co., Ltd., establecida en 2011, es una filial 100% propiedad de YRPG. Para "construir una plataforma de I+D clínica de clase mundial", la empresa implementa de manera consciente las directrices estratégicas del Instituto de Ciencias Farmacéuticas, centrándose en la iniciación científica de los proyectos clínicos y en la implementación de estos proyectos de manera eficiente y de alta calidad. La empresa promueve activamente el desarrollo de productos clínicamente valiosos. Principalmente lleva a cabo ensayos clínicos de Fase I, II y III y ensayos de bioequivalencia para la sede del Grupo y sus subsidiarias.

Desde su establecimiento, la empresa ha realizado más de 100 ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas, incluyendo anestesia, oncología, antiinfección, andrología, digestión, sueño y endocrinología. La empresa emplea a más de 170 personas, con oficinas en más de diez ubicaciones a nivel nacional, incluyendo Pekín, Shanghái y Nanjing. Ha establecido un sistema de gestión matricial con múltiples departamentos, incluidos ciencia médica, operaciones clínicas, bioestadística, farmacología clínica, farmacovigilancia, gestión de calidad y gestión de I+D, lo que permite operaciones colaborativas a través de módulos.

Visión General

Con el Instituto de Medicina Tradicional China (MTC) de Taizhou como centro, existen dos filiales del instituto de MTC en Nanjing y Taizhou. El personal actual supera las 70 personas, y más del 60 % cuenta con títulos de máster o doctorado, abarcando diversos ámbitos de innovación farmacéutica y de I+D, incluidos la farmacología de productos naturales, la tecnología farmacéutica, el análisis, la farmacología y los estudios clínicos. Desde su creación, el Instituto ha obtenido 9 autorizaciones exclusivas de producción para Chaiqin Qingning Capsule, Shuanghua Baihe Tablet, Shenqu Xiaoshi Oral Liquid, Baiai Capsule, Qingping Granules, Lingxiong Capsule, Sanfeng Tongqiao Dripping Pills, Lianyu Burn Ointment y Shangle Aerosol; además, ha obtenido licencias clínicas para 4 nuevos medicamentos.

La I+D de la MTC abarca medicamentos innovadores, medicamentos modificados, el mantenimiento de los números de registro existentes de la MTC y el desarrollo de medicamentos con el mismo nombre y la misma fórmula. Entre ellos, el desarrollo de medicamentos innovadores y modificados se centra en áreas en las que la MTC presenta ventajas, como los trastornos digestivos, las enfermedades respiratorias, las enfermedades crónicas peri-tumorales, la oftalmología, la neuropsiquiatría y la pediatría. Las categorías incluyen formulaciones compuestas de MTC, extractos de fuentes vegetales únicas y sus formulaciones, así como nuevos materiales medicinales y sus formulaciones. El mantenimiento de los números de registro existentes de la MTC incluye la ampliación de nuevas indicaciones y nuevas formas farmacéuticas de los productos existentes, la solicitud de protección de la MTC, la ampliación de la investigación básica y de los estudios basados en la evidencia, la defensa de variedades de gran volumen de medicamentos con el mismo nombre y la misma fórmula, y la selección de MTC con alto potencial para la I+D de variedades de gran volumen con el mismo nombre y la misma fórmula.

Plataformas de I+D para la MTC

El Grupo ha establecido el «Centro Nacional de Investigación en Ingeniería de Tecnología Farmacéutica de la Medicina Tradicional China» y el «Laboratorio Clave de Investigación para el Control de Calidad de la Medicina Tradicional China». Desde 2002, el Grupo ha invertido más de 100 millones de RMB para establecer el Centro Nacional de Investigación en Ingeniería de Tecnología Farmacéutica de la Medicina Tradicional China de Nanjing Hailing, en colaboración con instituciones como la Universidad de Nanjing, la Universidad de Medicina Tradicional China de Pekín, la Universidad de Medicina Tradicional China de Nanjing, la Universidad de Ciencia y Tecnología de Nanjing y la Universidad Farmacéutica de China, contando además con apoyo de proyectos de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma. El centro de investigación toma como eje central la investigación en ingeniería farmacéutica moderna aplicada a la MTC, centrándose en la resolución de problemas técnicos clave como la extracción industrial, la separación y purificación de principios activos, partes medicinales y monómeros eficaces de la MTC, así como el control de calidad de intermedios y formulaciones. El Grupo se esfuerza por normalizar los procesos de producción, establecer estándares de calidad para los productos y mejorar el nivel de automatización e inteligencia de los equipos de procesamiento, elevando así el nivel de fabricación y la competitividad internacional de la industria china de la MTC.

El Laboratorio Clave para el Control de Calidad de la MTC de la Administración Nacional de Medicina Tradicional China, establecido el 11 de abril de 2011, se apoya en YRPG. Las principales líneas de investigación del laboratorio incluyen: 1) control de calidad de la MTC basado en la relación entre componentes químicos y actividades biológicas; 2) mejora de los estándares de calidad de la MTC; 3) reconocimiento internacional y mutuo de los estándares de calidad de la MTC.

Internacionalización de la MTC

Aprovechando las ventajas de plataforma del «Laboratorio Clave Nacional para el Control de Calidad de la MTC», YRPG reunió a reconocidos expertos en investigación de estándares de la MTC para integrar nuevas tecnologías y métodos procedentes de disciplinas como la química de la MTC, el análisis de la MTC y la quimiometría. Como resultado, se estableció un «Sistema Integral de Estándares de Calidad para la Medicina Tradicional China», adaptado a las características complejas de los sistemas de la MTC, el cual ha sido aplicado con éxito a los estándares de calidad de más de 20 variedades de MTC incluidas en la Farmacopea China, la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Europea, fortaleciendo de manera significativa el intercambio internacional de la MTC.

El 24 de junio de 2011, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China (SACCM), la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM) y el Laboratorio Clave de YRPG para el Control de Calidad de la MTC (NKI-TCM) firmaron un acuerdo tripartito de cooperación para llevar a cabo conjuntamente la investigación de monografías de calidad de materias medicinales chinas destinadas a la Farmacopea Europea. Actualmente, YRPG es responsable de la investigación de 15 monografías vegetales de materiales de MTC para la Farmacopea Europea. Entre ellas, los resultados de investigación de 5 variedades, incluidas Persicaria orientalis, Polygonum cuspidatum, Houttuynia cordata, Eupatorium y Folium Isatidis, han sido publicados e incorporados a la Farmacopea Europea. Desde la participación de China en la investigación, Folium Isatidis se convirtió en la primera variedad de MTC incluida en la Farmacopea Europea.